Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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El Aloe vera y sus múltiples aplicaciones

El aloe vera es una planta de la familia de las Liliacéas. Hay cerca de 300 especies, entre las cuales la Aloe barbadensis Miller o Aloe Vera es la más utilizada; debido a sus propiedades benéficas a la salud y a la belleza.

La palabra aloe deriva del árabe “alloeh”, que significa “sustancia amarga” o bien del griego “Alos” que significa “mar”. Viene designada con la palabra latina vera porque en la antigüedad esta variedad era considerada la más eficaz de las medicinas populares.

Es originaria del norte de África, y cultivado en todo el mundo, particularmente en España a través de muchos siglos. El Aloe Vera tiene muchas propiedades para la salud. Se han identificado más de 75 compuestos en el Aloe Vera; principalmente vitaminas, aminoácidos y enzimas que aportan al organismo múltiples beneficios.

Propiedades del Aloe Vera

Usos del Aloe Vera

El Aloe vera es un además un componente importante en muchos productos de belleza debido a su gran acción penetradora en las capas de la piel: epidermis, la dermis, la hipodermis. Al mismo tiempo la acción de los nutrientes naturales, los minerales, las vitaminas, los aminoácidos y las enzimas, estimulan la reproducción de nuevas células. La planta del Aloe vera es también un importante regenerador celular, cicatrizante, tonificador y de alta penetración en la piel.

Con frecuencia son descubiertas nuevas propiedades y usos para el aloe vera, entre los que destacan ante sequedad y manchas de la piel, irritaciones cutáneas, quemaduras, acné, verrugas, torceduras, esguinces, dolores reumáticos, artritis, úlceras bucales y gastroduodenales, gastritis y colon irritable.

El Aloe es también útil en el tratamiento de herpes, lesiones radiológicas e infecciones de la piel.

A.P. Chemical Products and H. Cosmetics fabrica productos cosméticos; uno de sus productos de mayor demanda es el shampoo de aloe vera, que ayuda a curar las heridas del cuero cabelludo, además de añadirle brillo.

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Los beneficios del gel de aloe vera

Pertenece a la familia de las liláceas, con propiedades medicinales y estéticas. Es una planta con propiedades cicatrizante, regeneradora de la piel, humectante, antiinflamatoria, y muchas más aplicaciones. Además es un gran auxiliar para el alivio de quemaduras y problemas de piel.

El Aloe Vera, como normalmente se le conoce tiene propiedades regeneradoras de la piel, pues sirve para tratar quemaduras por, ácidos, calor, exposiciones prolongadas al sol, lastimaduras, etc. En casos de infecciones, micosis, psoriasis, llagas y picaduras de insectos, esta planta actúa de manera muy eficaz.

En la hoja se acumulan dos tipos de líquido que son importantes de diferenciar:

• La aloína, un líquido color amarillo, sustancia laxante que se encuentra a unos 2 o 3 mm de la cáscara.
• El gel de aloe, líquido que se encuentra en el centro de la hoja o savia transparente.

El gel de aloe puede utilizarse en casos de quemaduras producidas por el sol o por otro agente, colocando suavemente sobre la parte afectada el liquido y dejarlo secar o envuelto en una gasa. También es bueno como reconstituyente dérmico en casos de sequedad de la piel y como antiarrugas.

En la cosmética, se preparan cremas especiales que tienen un efecto natural sobre la piel logrando cambios benéficos, ejemplos de estas cremas son las limpiadoras, antiarrugas, para pieles secas y delicadas, así como para pieles grasas.

En las personas que padecen la presencia de acné, el gel de aloe vera logra una limpieza de los poros sin dejar que se acumulen células muertas, y manteniendo la piel sana y libre de impurezas.

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